В ЕС рекомендован первый клеточный препарат

emea_strap_url_cmyk_rev_en_std_cent.eps MASTERВажным этапом в развитии терапии стволовыми клетками стало одобрение Европейским медицинским агентством (EMA) в декабре 2014 года препарата Holoclar.Это — первый препарат стволовых клеток, который рекомендован для регистрации в Европейском союзе.

Разработанный компаниями Chiesi Farmaceutici S.p.A и Holostem Terapie Avanzate препарат Holocloar — это инновационное лекарственное средство со статусом орфанного препарата, предназначенное для лечения дефицита лимбальных стволовых клеток, вызванного воздействием химических или физических ожогов.
Недостаточность лимбальных стволовых клеток является редким заболеванием, которое сопровождается болью в глазах, снижением зрения, а иногда и приводит к слепоте. Данная патология встречается в Европе с частотой 3,3 на 100 000 жителей. Предоставление препарату Holoclar статуса орфанного лекарственного средства еще в 2008 г. позволило компании Chiesi получать бесплатные научные консультации и помощь в протоколе исследования.

19 декабря 2014 года Комитет по лекарственным препаратам для человека Европейского медицинского агентства, которое в Европейском союзе выполняет функцию рекомендации препаратов к одобрению, выдвинуло препарат Holoclar для регистрации в Европе. Теперь окончательное решение будет принято Европейской комиссией.

Holoclar является первым клеточным препаратом, рекомендованным к одобрению в ЕС для лечения недостаточности лимбальных стволовых клеток.

EMA_Стволовые клетки — это подвид неспециализированных клеток, способных самовоспроизводиться путем деления и развития в другие виды тканей с определенной функцией. Эти свойства стволовых клеток стали объектом исследований в регенеративной медицине.

Все лекарственные средства, содержащие стволовые клетки, в Европе должны быть рассмотрены Европейским медицинским агентством путем централизованной процедуры, что предшествует разрешению его использования на всей территории Европейского союза.

Одобрение препаратов стволовых клеток к широкому клиническому применению в Европейском cоюзе — чрезвычайно важный этап в признании эффективности и развитии регенеративной терапии во всем мире.

В настоящее время ряд препаратов, содержаших стволовые клетки, одобрены к клиническому применению в Канаде (препарат Prochymal), в США (препараты Nicord, Hemacord) и др. В 2012 г. МОЗ Украины официально утвердило методы лечения панкреонекроза, критической ишемии конечностей, ожогов и обморожений, разработанные Институтом клеточной терапии (Киев) и Институтом неотложной и восстановительной хирургии им. В.К. Гусака (Донецк). Также на сегодняшний день 17 клеточных технологий по лечению рассеянного склероза, рака молочной железы, сахарного диабета, амиотрофического латерального склероза и многих других тяжелых заболеваний официально утверждены в Республике Беларусь.

По материалам: http://www.raps.org/ и Ассоциации криобанков.

No Comments Yet.

Leave a comment

You must be logged in to post a comment.