Maximov

Російськими вченими зроблено надзвичайно вагомий внесок у науку про стовбурові клітини і розвиток клітинних технологій у цілому. Адже в 1908 р. професор Імператорської Військово-медичної академії в Санкт-Петербурзі Олександр Максимов вперше ввів у сучасну науку поняття «стовбурова клітина» і заклав так звану унітарну теорію кровотворення. Згідно з останньою, всі клітини крові походять від однієї гемопоетичної стовбурової клітини.

У даний час в Росії ряд профільних науково-дослідних інститутів, медичних центрів і біотехнологічних підприємств ідуть у ногу зі світовою наукою в галузі розробки і впровадження в клінічну практику клітинних і генних технологій. Під керівництвом всесвітньо відомого вченого Паоло Маккіаріні (Каролінський Інститут (Швеція) в Росії успішно виконано декілька трансплантацій штучної трахеї, вирощеної із стовбурових клітин. Також в країні успішно розвивається галузь банкування клітин і тканин людини, в першу чергу гемопоетичних стовбурових клітин пуповинної крові.

Розвиток біотехнологічної галузі в Російській Федерації вимагає гармонійного розвитку відповідної бази правового регулювання. Так, у даний час застосування нових клітинних технологій в охороні здоров’я здійснюється відповідно до:
  • Федерального Закону від 08.08.2001 «Про ліцензування окремих видів діяльності»;
  • постанов Уряду РФ від 04.07.2002 «Про затвердження Положення про ліцензування медичної діяльності» та «Про затвердження Положення про Федеральну службу з нагляду у сфері охорони здоров’я» від 30.06.2004;
  • наказу МОЗ Росії від 26.07.2002 № 238 «Про організацію ліцензування медичної діяльності»;
  • затверджених Тимчасових ліцензійних вимог та умов щодо застосування нових клітинних технологій в охороні здоров’я.

Таким чином, застосування в практичній охороні здоров’я клітинних технологій можливе тільки після затвердження у встановленому порядку відповідних методик, а потім – ліцензійних вимог та умов їх здійснення.

Federal'naya-minzdrav

Інструкція МОЗ Російської Федерації від 18.04.2002 «Про порядок досліджень в галузі клітинних технологій та їх використання в установах охорони здоров’я» встановлює єдині вимоги до порядку отримання та використання стовбурових клітин людини в терапевтичних цілях. Отримання, заготівля і виділення стовбурових клітин має здійснюватися в державних закладах охорони здоров’я з дотриманням чинного законодавства Російської Федерації з дозволу Експертної ради МОЗ Росії та під контролем етичних комітетів.

Що стосується роботи з гемопоетичними стовбуровими клітинами, то Міністерством охорони здоров’я РФ розроблені наступні нормативні документи:
  1. Наказ про організацію видачі дозволів на застосування медичних технологій (31.12.2004);
  2. Наказ від 25 липня 2003 р. N 325 «Про розвиток клітинних технологій у Російській Федерації»;
  3. Тимчасова інструкція про порядок досліджень в галузі клітинних технологій та їх використання в установах охорони здоров’я (18.04.2002);
  4. Програма «Нові клітинні технології – медицині»;
  5. Наказ МОЗ РФ від 29.08.2001 № 345 «Про створення Експертної Ради з розгляду наукових досліджень у галузі розвитку клітинних технологій і впровадження їх у практичну охорону здоров’я»;
  6. Закон РФ «Про тимчасову заборону на клонування людини» (2001);
  7. Кодекс лікарської етики (1997);
  8. Етичний кодекс Російського лікаря (1994);
  9. Наказ МОЗ РФ № 301 від 28 грудня 1993, що дозволяє практику штучної фертилізації;
  10. Закон РФ «Про трансплантацію органів і (або) тканин людини» (1992);
  11. Державний реєстр нових медичних технологій;
  12. Основи законодавства України про охорону здоров’я громадян;
  13. Вказівка МОЗ РФ «Про визнання такими, що втратили силу документів про клітинні препарати» (06.03.2002).
Діяльність банків пуповинної крові, а також збір, обробка, тестування та зберігання пуповинної крові здійснюється відповідно до Наказу МОЗ РФ від 25 липня 2003 р. N 325 «Про розвиток клітинних технологій у Російській Федерації». Даним Наказом затверджуються:
  1. Інструкція по заготівлі пуповинної / плацентарної крові для науково-дослідних робіт .
  2. Інструкція по виділенню та зберіганню концентрату стовбурових клітин пуповинної / плацентарної крові людини.
  3. Положення про Банк стовбурових клітин пуповинної / плацентарної крові людини.
Банк стовбурових клітин пуповинної / плацентарної крові людини створюється за погодженням з Міністерством охорони здоров’я Росії на базі наукової чи освітньої медичної організації і є її структурним підрозділом.

На сьогоднішній день в країнах СНД актуальними залишаються питання вдосконалення правового регулювання вивезення громадянами клітинних і тканинних препаратів, збережених у вітчизняних кріобанках, закордон з метою лікування в закордонних клініках. Надання громадянам високоякісних і безпечних послуг з кріозберігання і клінічного застосування клітинних препаратів сприятиме і гармонізація з урахуванням світового досвіду медичного законодавства, що регулює діяльність кріобанків і порядок проведення клінічних випробувань в СНД.

ЗАВАНТАЖИТИ ПРАВОВУ ДОКУМЕНТАЦІЮ: