Україна завжди славилася на весь світ значними досягненнями в галузі кріобіології та кріомедицини, випереджаючи кращі світові центри методиками кріоконсервування біологічного матеріалу, розробленими вітчизняними вченими. Саме в Україні в 1984 р. були заморожені перші в Європі зразки пуповинної крові. Однак, в силу ряду соціально-економічних чинників спрямоване банкування пуповинної крові в Україні виникло і розвивалося трохи відмінним шляхом порівняно з іншими країнами Європи.

У розвинених країнах світу наприкінці ХХ – на початку ХХІ століття, враховуючи потреби гематологічних клінік в трансплантатах гемопоетичних стовбурових клітин, високу вартість і обмежену доступність зразків кісткового мозку з рідкісними фенотипами, виникли публічні банки пуповинної крові за рахунок державного фінансування. Тільки з часом на світовому медичному ринку виникла послуга персонального зберігання пуповинної крові для потреб сім’ї, і сформувалася досить сильна на сьогоднішній день культура «біологічного» страхування.
KRYO_2010_1
Україна ж у цей період, після отримання незалежності в 1991 р., долала складний етап становлення держави, формування власної економіки та системи охорони здоров’я. Тому банкування пуповинної крові в Україні стартувало з послуги персонального зберігання стовбурових клітин, коли в 2003 р. на базі Інституту клітинної терапії був створений перший в країні кріобанк пуповинної крові. Значну роль у цьому відіграли українські вчені-ентузіасти, намагаючись впровадити в практичну охорону здоров’я розроблені ними методики кріоконсервування стовбурових клітин і тканин, що відповідають кращим світовим стандартам.

Актуальність банкування пуповинної крові в Україні обумовлювалася високою онкогематологічною захворюваністю після катастрофи на Чорнобильській АЕС в 1986 р., відсутністю державного реєстру гемопоетичних стовбурових клітин і властивою слов’янам високою культурою свідомого батьківства. Однак, не дивлячись на відсутність державного фінансування українським кріобіологам, в тому числі вченим Інституту клітинної терапії, протягом останніх 10 років вдалося значно зміцнити свій імідж на міжнародній науковій арені, отримавши за свої розробки міжнародне визнання, численні зарубіжні нагороди та відзнаки.

Так, в Україні розвиток законодавства, що регулює діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини відбувався по мірі розвитку цієї галузі медицини. І на сьогоднішній день акти правового регулювання діяльності кріобанків в країні достатньо досконалі і гармонійні по відношенню до відповідних міжнародних документів.

В даний час діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини в Україні регулюється наступними законами, наказами та постановами:
Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині»

Цей Закон з урахуванням сучасного стану науки і рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я визначає умови і порядок застосування трансплантації як спеціального методу лікування, забезпечує додержання в Україні прав людини та захист людської гідності при застосуванні трансплантації та здійсненні іншої, пов’язаної з нею діяльності.

Наказ МОЗ України «Про затвердження порядку забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти»

Регулює порядок забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові та плаценти, встановлює порядок ведення та форми супровідної документації.

Наказ МОЗ України «Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини»

Затверджує Ліцензійні умови провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини.

Наказ МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»

Затверджує Порядок проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань.

Постанова Кабінету Міністрів України «Про заходи щодо організації діяльності закладів охорони здоров’я та наукових установ, пов’язаної з трансплантацією органів, тканин і клітин»

Регулює застосування трансплантації тканин і клітин як методу лікування закладами охорони здоров’я та науковими установами незалежно від їх форми власності виключно на підставі дозволу, що видається за результатами клінічних випробувань. Затверджує Порядок проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань з метою їх застосування в клінічній практиці.

Закон України «Про донорство крові та її компонентів»

Цей Закон регулює відносини, пов’язані з розвитком донорства крові та її компонентів, забезпеченням комплексу соціальних, економічних, правових і медичних заходів щодо організації донорства в Україні та задоволенням потреб охорони здоров’я в донорській крові, її компонентах і препаратах.
DSUТаким чином, Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (стаття 9, частина 3, пункт 22), передбачено, що ліцензуванню підлягає такий вид діяльності, як: «Діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини«. Постановою Кабінету Міністрів України від 27.07.2011, № 798, визначено орган ліцензування «Діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини» – Державна служба України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань. Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10.04. 2012, № 251, затверджено «Ліцензійні умови провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини».

Всі організації, що займаються переробкою і зберіганням пуповинної крові в Україні, повинні відповідати вищевказаним ліцензійним умовам та мати ліцензію на «Діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини».
Ліцензійні вимоги полягають у наступному:
До матеріалу, що зберігається:
  • ВІДПОВІДНІСТЬ ПРОЦЕСІВ І МЕТОДИК КРІОКОНСЕРВУВАННЯ І ДОВГОСТРОКОВОГО ЗБЕРІГАННЯ ВИМОГАМ МОЗ.
  • ТЕСТУВАННЯ ЗРАЗКІВ НА ВІРУСИ ТА ІНФЕКЦІЇ У ВІДПОВІДНОСТІ З ВИМОГАМИ МОЗ ДЛЯ МОЖЛИВОСТІ ПОДАЛЬШОГО КЛІНІЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ.
  • ЯКІСНИЙ АНАЛІЗ ЗРАЗКА. ВИЗНАЧЕННЯ КІЛЬКОСТІ СТОВБУРОВИХ КЛІТИН, ЩО МІСТЯТЬСЯ В ПУПОВИННІЙ КРОВІ.
До персоналу:
  • НАЯВНІСТЬ ВІДПОВІДНОЇ МЕДИЧНОЇ ТА / АБО БІОЛОГІЧНОЇ ОСВІТИ.
  • ВИЩА МЕДИЧНА АБО БІОЛОГІЧНА ОСВІТА КЕРІВНИКА БАНКУ ПУПОВИННОЇ КРОВІ.
  • РЕГУЛЯРНА АТЕСТАЦІЯ СПІВРОБІТНИКІВ.
До матеріальної бази:
  • ПЛОЩА ПОВИННА СТАНОВИТИ НЕ МЕНШЕ 500 КВ.МЕТРІВ.
  • РЕЗЕРВНЕ СХОВИЩЕ РІДКОГО АЗОТУ ЄМНІСТЮ НЕ МЕНШЕ ОДНІЄЇ ТОНИ.
  • НАЯВНІСТЬ ПРИЛАДІВ І ОБЛАДНАННЯ, ВІДПОВІДНО ДО ТАБЕЛЯ ОСНАЩЕННЯ.
  • НАЯВНІСТЬ ВЛАСНОЇ ПЛР-ЛАБОРАТОРІЇ.

biostem_lecenie

Варто відзначити, що офіційно Україна стала першою державою в СНД, де методи лікування стовбуровими клітинами отримали державну реєстрацію.

У 2012 р. Міністерство охорони здоров’я України офіційно затвердило методики лікування панкреонекрозу, критичної ішемії нижніх кінцівок, опіків, обморожень і травм із застосуванням клітинних препаратів, розроблених Інститутом клітинної терапії (Київ) та Інститутом невідкладної і відновної хірургії ім. В.К. Гусака (Донецьк).

 

 

ЗАВАНТАЖИТИ ПРАВОВУ ДОКУМЕНТАЦІЮ:
 
Закон України Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині
, 0 kb
 
 
Про затвердження Порядку забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові
, 0 kb
 
 
Ліцензійні умови впровадження господарької діяльності банків пуповинної крові
PDF, 182.26 kb
 
 
Про заходи щодо організації діяльності закладів охорони здоров'я та наукових установ, пов'язаної з трансплантацією органів, тканин і клітин
PDF, 89.68 kb
 
 
Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань
PDF, 379.8 kb
 
 
Закон України Про донорство крові та її компонентів
PDF, 252.67 kb
 
 
Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини
, 0 kb
 
 
Алогенна та аутологічна трансплантація стовбурових гемопоетичних клітин у дітей
, 0 kb