Пуповинная кровь – Мировое законодательство

Банкирование пуповинной крови, других клеток и тканей человека можно сравнить с производством клеточных трансплантатов, которые:
  • должны быть стерильными.
  • содержать достаточное для восстановления кроветворения количество жизнеспособных клеток, способных к приживлению и дальнейшему функционированию.
  • не содержать опасных криоконсервирующих веществ.
Соответственно для регулирования этого чрезвычайно ответственного процесса во всем мире созданы соответствующие национальные и международные комитеты, утверждены условия лицензирования банков пуповинной крови, других клеток и тканей человека, принято множество законов и постановлений.

В то же время, учитывая высокую медико-биологическую ценность пуповинной крови в развитых странах мира ряд как ведомственных, так и гуманитарных организаций активно проводит образовательную и просветительскую работу, направленную как на поощрение беременных к добровольному донированию пуповинной крови, собранной при родах, в государственные криобанки, так и информирование их о праве сохранить ее, при желании, в банке персонального хранения как «биологическую страховку» для своей семьи.

На сегодняшний день в 23 государствах мира приняты законы, обязывающие врачей информировать будущих родителей о возможностях персонального сохранения пуповинной крови или же донирования ее в государственный банк.

Подобный закон действует в половине штатов США, обязывающий акушеров-гинекологов сообщать беременным о ценности пуповинной крови и возможностях ее сохранения. Также в США в 2009 г. утверждено дополнение к налоговому кодексу, согласно которого расходы родителей на персональное сохранение пуповинной крови вычисляются из ежегодных налогов. Банкирование пуповинной крови в США поддеживает также благотворительная организация «Красный крест».

Хранение и клиническое применение пуповинной крови, других клеток и тканей взрослого организма — абсолютно этично и одобрено всеми религиями мира, а банки пуповинной крови активно функционируют как в строгих католических, так и православных и мусульманских странах, а также в Индии и Японии.

Католическая столица мира Ватикан в 2010 г. выделила 2 миллиарда евро на исследования стволовых клеток взрослого организма. Также в Ватикане Папский Совет по делам культуры регулярно проводит научные конференции, посвященные возможностям современной клеточной терапии и ее отношению к вопросам культуры, этики и веры.

Во всем мире лечение стволовыми клетками может проводиться только в клиниках, имеющих лицензию на этот вид деятельности и согласно протоколов, одобренных соответствующими регуляторными органами в области здравоохранения.

ebmtОдними из наиболее важных международных организаций, осуществляющих контроль за заготовлением и клиническим применением стволовых клеток являются Европейская ассоциация по трансплантации костного мозга (EBMT), EUROCORD, Американская ассоциация банков крови (AABB), Американское управление по надзору за качеством фармпрепаратов и продуктов питания (FDA), Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). В Евросоюзе банкирование пуповинной крови регулирует Директива Европарламента и Совета Европы «О утверждении стандартов качества для донорства, заготовки, тестирования, консервирования и хранения тканей и клеток человека».

Международные аккредитационные стандарты для банков пуповинной крови

Банкинг пуповинной крови можно считать абсолютно сопоставимым со сложными технологиями изготовления современных лекарственных средств, ведь целью выделения и криоконсервирования стволовых клеток из пуповинной крови является получение иммунобиологического препарата, пригодного как для аутологичного, так и аллогенного применения. Хотя по сравнению с фармацевтической индустрией обработка и криоконсервирование пуповинной крови характеризуются еще и дополнительными рисками, в том числе возможностью инфицирования реципиента биологического материала, а также рядом этических аспектов. Поэтому банкинг пуповинной крови во всех странах мира строго регулируется многочисленными как национальными, так и международными нормативно-правовыми актами.

В то же время эффективное применение стволовых клеток пуповинной крови возможно лишь при условии слаженного взаимодействия биобанков, реестров стволовых клеток и гематологических клиник, а также возможности оперативного трансфера трансплантата стволовых клеток из биобанка в клинику, которые часто находятся не только в разных странах, но и на разных континентах. И только соответствие биобанка пуповинной крови определенным международным аккредитационным стандартам гарантирует медицинским центрам получения высококачественного клеточного трансплантата.

На сегодняшний день в мировой практике банкинга стволовых клеток пуповинной крови приняты следующие аккредитационные стандарты:

1) FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy – Фундация аккредитации клеточной терапии)
Фундация аккредитации клеточной терапии является неприбыльной организацией, занимающейся разработкой стандартов, аккредитацией и образованием в области клеточной терапии и регенеративной медицины. Фундация аккредитации клеточной терапии основана в 1996 г. Международным обществом клеточной терапии (International Society for Cellular Therapy (ISCT) и Американским обществом трансплантации крови и костного мозга (American Society for Blood and Marrow Transplantation (ASBMT). С 2004 г. Фундация аккредитации клеточной терапии сотрудничает с NetCord, международным консорциумом банков пуповинной крови в направлении совместной разработки стандартов и аккредитации. Международная аккредитация FACT охватывает как публичные, так и семейные банки пуповинной крови.

Стоит отметить, что аккредитационные требования FACT к банкам пуповинной крови семейного типа и публичным банкам почти не отличаются, за небольшим исключением, согласно которому аутологичным банкам дается 72 часа на обработку пуповинной крови после сбора, а для публичных банков данное время составляет 48 часов. FACT считается наиболее подходящим, исчерпывающим и престижным аккредитационным стандартом.

2) cGMP (Good Manufacturing Practice for cellular therapy – Надлежащая производственная практика для клеточной терапии)
Стандарты надлежащей производственной практики для клеточной терапии, известные как стандарты cGMP, обычно устанавливаются федеральным правительством, поэтому могут отличаться между странами. Поэтому в Европе введены международные стандарты JACIE.
В США GMP стандарты утверждает FDA. Новые лицензионные требования FDA BLA требуют, чтобы публичные банки пуповинной крови относились к этому биоматериалу как к лекарственному средству и придерживались стандартов GMP.

3) AABB (American Association of Blood Banks – Американская ассоциация банков крови)
Более 20 лет данная организация занимается разработкой аккредитационных стандартов для банков крови и после проведенных необходимых аудитов выдает соответствующую аккредитацию.

4) AATB (American Association of Tissue Banks – Американская ассоциация банков тканей)
В США банкинг пуповинной крови и криоконсервирование тканей регулируется разными нормативно-правовыми актами. Для банков пуповинной крови в США аккредитационным стандартом является AABB или FACT, а для банков тканей – AATB, принятый в 1976 году. Например, банкинг спермы считается банкингом тканей и подлежит аккредитации AATB.

5) CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments – Изменения и дополнения относительно улучшения деятельности клинических лабораторий)
Изменения и дополнения относительно улучшения деятельности клинических лабораторий являются федеральными нормативно-правовыми актами в США, принятой в 1988 году. CLIA подлежат все лаборатории, занимающиеся обследованиями пациентов. Таким образом, CLIA – это не аккредитация качества, а необходимое правовое требование. Лаборатории, зарегистрированные в CLIA, каждые 2 года проходят соответствующую инспекцию.

6) FDA (Food and Drug Administration – Управление по надзору за качеством продуктов питания и фармпрепаратов)
Управление по надзору за качеством продуктов питания и фармпрепаратов при правительстве США занимается одобрением лекарственных средств и является моделью для деятельности подобных организаций во многих странах. Регистрация FDA необходима для всех банков пуповинной крови, функционирующих в США.

7) FDA BLA (вид лицензии FDA только на банк пуповинной крови)
Лицензия FDA BLA, утвержденная в 2011 г., необходима лишь публичным банкам пуповинной крови.

8) JACIE (Joint Accreditation Committee – ISCT – EBMT – Объединенный аккредитационный комитет Международного общества стволовых клеток (International Stem Cell Society – ISCT) – Международной группы по трансплантации крови и костного мозга (International Blood & Marrow Transplantation Group – IBMT)
Неприбыльная организация JACIE создана в Европе для аккредитации клиник, занимающихся клеточной терапией. JACIE основана в 1998 г. 2 профессиональными обществами – Международное общество клеточной терапии (International Society for Cellular Therapy (ISCT) и Европейская группа по трансплантации крови и костного мозга (European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). С 2002 г. JACIE также сотрудничает с Фондом аккредитации клеточной терапии (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) в направлении создания международных аккредитационных стандартов для клиник клеточной терапии. Стандарты JACIE сейчас охватывают только стволовые клетки из таких источников как костный мозг, периферическая и пуповинная кровь. Миссия JACIE – способствовать обеспечению высокого качества лечебных услуг и лабораторных исследований путем международно признанной системы аккредитации.

9) PharmaStem (немедицинскаялицензия PharmaStem, относится к законодательству о патентировании)

10) NetCord (International NetCord Foundation – Международная Фундация NetCord)
Международная Фундация NetCord – неприбыльная ассоциация в основном публичных банков пуповинной крови. Банки, аккредитованные NetCord, в мире выдали более 10 000 образцов пуповиннои крови. Стандарты NetCord признаны всеми программами трансплантации стволовых клеток. Кроме совместной с FACT разработки аккредитационных стандартов и инспектирования банков, NetCord способствует научным исследованиям, направленным на улучшение методик сбора, исследования, хранения, ex-vivo экспансии плацентарной и пуповиннои крови и компонентов крови для целей клеточной терапии.

11) ISO (International Organization for Standardization – Международная Организация по стандартизации)

В то же время контроль за деятельностью криобанков и клиник клеточной терапии осуществляют соответствующие национальные комитеты.

Что касается банкинга и клинического применения стволовых клеток пуповинной крови в США, то в некоторых штатах (например. California, Maryland, New York, New Jersy) приняты свои аккредитационные стандарты. И, важно, что аккредитация согласно этим внутренним стандартам качества необходима не только биобанкам, желающим осуществлять свою хозяйственную деятельность в этом штате, но и иностранным банкам для возможности выдачи и применения сохраненного ними биологического материала в данных штатах.

Лаборатории банков пуповиннои крови в Великобритании должны соответствовать государственным лицензионным требованиям национального управления Human Tissue Authority.

В Австралии банки повинной крови должны получить сертификат качества TGA (Therapeutic Goods Administration – Управление по надзору за качеством медицинских товаров).

В Швейцарии лабораториям банков пуповинной крови необходима внутренняя аккредитация Swissmedic. Swissmedic является частью Федерального управления общественного здоровья в Швейцарии.

В Индии банки пуповинной крови подлежат аккредитации DCGI (The Drugs Controller General of India – Основные положения по контролю за лекарственными средствами).

В Украине банки пуповинной крови должны соответствовать Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека согласно перечню, утвержденному Министерством здравоохранения, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 02.03.2016 г. N 286. и иметь соответствующую лицензию. Однако, для обеспечения украинским пациентам возможности применения сохраненного в Украине биоматерила в зарубежных клиниках, необходимо соответствие отечественных биобанков общепринятым международным стандартам качества и получение украинскими банками пуповинной крови соответствующих международных аккредитаций.

На сегодняшний день криобанк Института клеточной терапии является единственным банком пуповинной крови в Украине, который аккредитован ISO 9001: 2008.

Таблица 1. Регулирование банкирования пуповинной крови, других клеток и тканей человека в разных странах мира
Государство
Орган, регулирующий банкирование пуповинной крови, других клеток и тканей человека
Австрия
Bindesministerium fur Gesundheit, Familie, und Jugend
Бельгия
Agence Fédérale du Médicament et des Produits de Santé (AFMPS-FAGG)
Болгария
Executive agency for Transplantation
Венгрия
National Public Health and Medical Officers Service
Германия
Bundesministerium fur Gesundheit
Греция
Hellenic Transplant Organization (EOM)
Дания
Laegemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Ирландия
Irish Medicines Board
Испания
Organización Nacional de Trasplantes (ONT)
Италия
Centro Nazionale Trapianti
Кипр
Mnistry of Health of Cypru
Латвия
Latvian State Agency of Medicines
Литва
Nacionalinis Transplantacijos Biuras
Люксембург
Ministere de la Sant
Македония
Ministry of Health of the Republic of Macedonia
Мальта
Ministry for Health, Elederly and Community Care
Нидерланды
Ministerie van Volksgezondheid
Объединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Human Tissue Authority
Португалия
Autoridade para os Servicos de Sangue e da Transplantacao
Румыния
Agentia Nationаla de Transplant
Словакия
Ministerstvo zdravotnictva Slovenskej republiky
Словения
Slovenija transplant
США
Food and Drug Administration (FDA), ICCBBA
Финляндия
Laakelaitos Lakemedelsverket
Франция
Agence de la Biomédecine
Хорватия
Ministrastvo Zdravstva i Socijalne Skrbi Republike Hrvatske
Чехия
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Швеция
Socialstyrelsen (National Board of Health and Welfare)
Эстония
Ravimiamet (Estonian State Agency of Medicines)
 При подготовке раздела использованы следующие материалы https://parentsguidecordblood.org/en/accreditation; http://www.factwebsite.org/; http://www.aabb.org/; http://www.jacie.org/ и данные Ассоциации криобанков.
СКАЧАТЬ МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ: