Пуповинная кровь – Законодательство России

MaximovРоссийскими учеными сделан чрезвычайно весомый взнос в науку о стволовых клетках и развитие клеточных технологий в целом. Ведь в 1908 г. профессор Императорской Военно-медицинской академии в Санкт-Петербурге Александр Максимов впервые ввел в современную науку понятие «стволовая клетка» и заложил так называемую унитарную теорию кроветворения. Согласно последней все клетки крови происходят от одной гемопоэтической стволовой клетки.

В настоящее время в России ряд профильных научно-исследовательских институтов, медицинских центров и биотехнологических предприятий идут в ногу с мировой наукой в области разработки и внедрения в клиническую практику клеточных и генных технологий. Под руководством всемирно известного ученого Паоло Маккиарини (Каролинский Институт (Швеция) в России успешно выполнено несколько трансплантаций искусственной трахеи, выращенной из стволовых клеток.

Также в стране успешно развивается отрасль банкирования клеток и тканей человека, в первую очередь гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови.

Развитие биотехнологической отрасли в Российской Федерации требует гармоничного развития соответствующей базы правового регулирования. Так, в настоящее время применение новых клеточных технологий в здравоохранении осуществляется в соответствии с:
  • Федеральным Законом от 08.08.2001 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • постановлениями Правительства РФ от 04.07.2002 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» и «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» от 30.06.2004;
  • приказом Минздрава России от 26.07.2002 № 238 «Об организации лицензирования медицинской деятельности»;
  • утвержденными Временными лицензионными требованиями и условиями по применению новых клеточных технологий в здравоохранении.

Таким образом, применение в практическом здравоохранении клеточных технологий возможно только после утверждения в установленном порядке соответствующих методик, а затем — лицензионных требований и условий их осуществления.

Federal'naya-minzdrav

Инструкция Минздрава Россиийской Федерации от 18.04.2002 «О порядке исследований в области клеточных технологий и их использования в учреждениях здравоохране» устанавливает единые требования к порядку получения и использования стволовых клеток человека в терапевтических целях. Получение, заготовка и выделение стволовых клеток должно осуществляться в государственных учреждениях здравоохранения с соблюдением действующего законодательства Российской Федерации по разрешению Экспертного совета Минздрава России и под контролем этических комитетов.

Что касается работы с гемопоэтическими стволовыми клетками, то Минздравом РФ разработаны следующие нормативные документы:
  1. Приказ об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий (31.12.2004);
  2. Приказ от 25 июля 2003 г. N 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации»;
  3. Временная инструкция о порядке исследований в области клеточных технологий и их использования в учреждениях здравоохранения (18.04.2002);
  4. Программа «Новые клеточные технологии — медицине»;
  5. Приказ МЗ РФ от 29.08.2001 № 345 «О создании Экспертного Совета по рассмотрению научных исследований в области развития клеточных технологий и внедрению их в практическое здравоохранение»;
  6. Закон РФ «О временном запрете на клонирование человека» (2001);
  7. Кодекс врачебной этики (1997);
  8. Этический кодекс Российского врача (1994);
  9. Приказ МЗ РФ № 301 от 28 декабря 1993 г. разрешающий практику искусственной фертилизации;
  10. Закон РФ №О трансплантации органов и (или) тканей человека” (1992);
  11. Государственный реестр новых медицинских технологий;
  12. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан;
  13. Указание МЗ РФ «О признании утратившими силу документов о клеточных препаратах» (06.03.2002).
Деятельность банков пуповинной крови, а также сбор, обработка, тестирование и хранение пуповинной крови осуществляется в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 25 июля 2003 г. N 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации». Данным Приказом утверждаются:
  1. Инструкция по заготовке пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ.
  2. Инструкция по выделению и хранению концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека.
  3. Положение о Банке стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека.
Банк стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека создается по согласованию с Минздравом России на базе научной или образовательной медицинской организации и является ее структурным подразделением.

На сегодняшний день в странах СНГ актуальными остаются вопросы совершенствования правового регулирования вывоза гражданами клеточных и тканевых препаратов, сохраненных в отечественных криобанках, зарубеж с целью лечения в зарубежных клиниках. Оказанию гражданам высококачественных и безопасных услуг по криохранению и клиническому применению клеточных препаратов будет содействовать и гармонизация с учетом мирового опыта медицинского законодательства, регулирующего деятельность криобанков и порядок проведения клинических испытаний в СНГ.

СКАЧАТЬ ПРАВОВУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ: