Пуповинная кровь – Законодательство Украины

Украина всегда славилась на весь мир значительными достижениями в области криобиологии и криомедицины, опережая лучшие мировые центры методиками криоконсервирования биологического материала, разработанными отечественными учеными. Именно в Украине в 1984 г. были заморожены первые в Европе образцы пуповинной крови. Однако, в силу ряда социально-экономических факторов направленное банкирование пуповинной крови в Украине возникло и развивалось немного отличительным путем по сравнению с другими странами Европы.

В развитых странах мира в конце ХХ – начале ХХI века, учитывая потребности гематологических клиник в трансплантатах гемопоэтических стволовых клеток, высокую стоимость и ограниченную доступность образцов костного мозга с редкими фенотипами, возникли публичные банки пуповинной крови за счет государственного финансирования. Только со временем на мировом медицинском рынке возникла услуга персонального хранения пуповинной крови для нужд семьи, и сформировалась достаточно сильная на сегодняшний день культура «биологического» страхования. KRYO_2010_1 Украина же в этот период, после получения независимости в 1991 г., преодолевала сложный этап становлення государства, формирования собственной экономики и системы здравоохранения. Поэтому банкирование пуповинной крови в Украине стартовало с услуги персонального хранения стволовых клеток, когда в 2003 г. на базе Института клеточной терапии был создан первый в стране криобанк пуповинной крови. Значительную роль в этом сыграли украинские ученые-энтузиасты, пытаясь внедрить в практическое здравоохранение разработанные ими методики криоконсервирования стволовых клеток и тканей, соответствующие лучшим мировым стандартам. Актуальность банкирования пуповинной крови в Украине определялась высокой онкогематологической заболеваемостью после катастрофы на Чернобыльской АЭС в 1986 г., отсутствием государственного реестра гемопоэтических стволовых клеток и присущей славянам высокой культурой сознательного родительства. Однако, не смотря на отсутствие государственного финансирования украинским криобиологам, в том числе ученым Института клеточной терапии, на протяжении последних 10 лет удалось значительно утвердить свой имидж на международной научной арене, получив за свои разработки международное признание, множественные зарубежные награды и отличия. Так, в Украине развитие законодательства, регулирующего деятельность банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека происходило по мере развития этой отрасли медицины. И на сегодняшний день акты правового регулирования деятельности криобанков в стране достаточно совершенны и гармоничны по отношению к соответствующим международным документам.

В настоящее время деятельность банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека в Украине регулируется следующими законами, указами и постановлениями:
Закон Украины «О трансплантации органов и других анатомических материалов человеку»

Настоящий Закон с учетом современного состояния науки и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения определяет условия и порядок применения трансплантации как специального метода лечения, обеспечивает соблюдение в Украине прав человека и защиту человеческого достоинства при применении трансплантации и осуществлении другой, связанной с ней деятельности.

Приказ МЗ Украины «Об утверждении порядка забора и временного хранения пуповинной (плацентарной) крови и/или плаценты».

Регулирует порядок забора и временного хранения пуповинной (плацентарной) крови и плаценты, устанавливает порядок ведения и формы сопроводительной документации.

Приказ МЗ Украины «Об утверждении лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека».

Утверждает Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека.

Приказ МЗ Украины «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний тканевых и клеточных трансплантатов и экспертизы материалов клинических испытаний».

Утверждает Порядок проведения клинических испытаний тканевых и клеточных трансплантатов и экспертизы материалов клинических испытаний.

Постановление Кабинета Министров Украины «О мерах по организации деятельности учреждений здравоохранения и научных учреждений, связанной с трансплантацией органов, тканей и клеток».

Регулирует применение трансплантации тканей и клеток как метода лечения учреждениями здравоохранения и научными учреждениями независимо от их подчинения исключительно на основании разрешения, выдаваемого по результатам клинических испытаний. Утверждает Порядок проведения клинических испытаний тканевых и клеточных трансплантатов и экспертизы материалов клинических испытаний с целью их применения в клинической практике.

Закон Украины «О донорстве крови и ее компонентов».

Настоящий Закон регулирует отношения, связанные с развитием донорства крови и ее компонентов, обеспечением комплекса социальных, экономических, правовых и медицинских мер по организации донорства в Украине и удовлетворением потребностей здравоохранения в донорской крови, ее компонентах и препаратах. DSUТаким образом, Законом Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» (статья 9, часть 3, пункт 22), предусмотрено, что лицензированию подлежит такой вид деятельности, как: «Деятельность банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека». Постановлением Кабинета министров Украины от 27.07.2011, № 798, определен орган лицензирования «Деятельности Банка пуповинной крови, других тканей и клеток человека» — Государственная служба Украины по вопросам противодействия ВИЧ-инфекции/СПИДа и других социально опасных заболеваний. Приказом Министерства здравоохранения Украины от 10.04.2012, № 251, утверждены «Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека».

Все организации, занимающиеся переработкой и хранением пуповинной крови в Украине, должны соответствовать вышеуказанным лицензионным условиям и иметь лицензию на «Деятельность банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека».
Лицензионные требования заключаются в следующем:
К сохраняемому материалу:
  • Соответствие процессов и методик криоконсервирования и долгосрочного хранения требованиям Минзрава. Позволяет обеспечить долгосрочную сохранность материала и сохранить высокую жизнеспособность клеток.
  • Тестирование образцов на вирусы и инфекции в соответствии с условиями Минзрава. Гарантирует биологическую безопасность сохраняемой пуповинной крови (стерильность и отсутствие вирусов и инфекций) и возможность дальнейшего клинического применения.
  • Качественный анализ образца. Определение количества содержащихся в пуповинной крови стволовых клеток путем определения числа CD34+.
К персоналу:
  • Наличие соответствующего медицинского и/или биологического образования. Персонал криобанка, в основном, состоит из медиков и биологов, с соответствующим образованием.
  • Высшее медицинское или биологическое образование руководителя банка пуповинной крови. Руководителем может быть только высококлассный специалист, имеющий опыт работ в данной сфере.
  • Регулярная аттестация. Позволяет соблюдать высокий профессиональный уровень сотрудников.
К материально-технической базе:
  • Площадь должна составлять не менее 500 кв.метров. По мнению экспертов это минимально необходимая площадь для полноценного и эффективного функционирования банка пуповинной крови.
  • Резервное хранилище жидкого азота емкостью не менее одной тонны. Это позволит обеспечить продолжительную сохранность образцов пуповинной крови в случае возможных перебоев в поставках жидкого азота.
  • Наличие специальных приборов и оборудования, в соответствии с табелем оснащения. При этом средства измерительной техники должны быть метрологически поверены, а материалы и оборудование — зарегистрированные в Украине. Полная оснащенность банка пуповинной крови позволяет гарантировать качество сохраняемого материала.
  • Наличие собственной ПЦР-лаборатории, что подтверждается соответствующей лицензией Минзрава и аккредитаций лаборатории в УкрСепро. Банк пуповинной крови должен нести ответственность за биологическую безопасность сохраняемого материала, самостоятельно проводя весь перечень необходимых тестов и анализов.

biostem_lecenie

Стоит отметить, что официально Украина стала первым государством в СНГ, где методы лечения стволовыми клетками получили государственную регистрацию.

В 2012 г. Министерство здравоохранения Украины официально утвердило методики лечения панкреонекроза, критической ишемии нижних конечностей, ожогов, обморожений и травм с применением клеточных препаратов, разработанных Институтом клеточной терапии (Киев) и Институтом неотложной и восстановительной хирургии им. В.К. Гусака (Донецк).

СКАЧАТЬ ПРАВОВУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ: