В Росії
Російськими вченими зроблено надзвичайно вагомий внесок у науку про стовбурові клітини і розвиток клітинних технологій у цілому. Адже в 1908 р. професор Імператорської Військово-медичної академії в Санкт-Петербурзі Олександр Максимов вперше ввів у сучасну науку поняття «стовбурова клітина» і заклав так звану унітарну теорію кровотворення. Згідно з останньою, всі клітини крові походять від однієї гемопоетичної стовбурової клітини.
У даний час в Росії ряд профільних науково-дослідних інститутів, медичних центрів і біотехнологічних підприємств ідуть у ногу зі світовою наукою в галузі розробки і впровадження в клінічну практику клітинних і генних технологій. Під керівництвом всесвітньо відомого вченого Паоло Маккіаріні (Каролінський Інститут (Швеція) в Росії успішно виконано декілька трансплантацій штучної трахеї, вирощеної із стовбурових клітин. Також в країні успішно розвивається галузь банкування клітин і тканин людини, в першу чергу гемопоетичних стовбурових клітин пуповинної крові.
Розвиток біотехнологічної галузі в Російській Федерації вимагає гармонійного розвитку відповідної бази правового регулювання. Так, у даний час застосування нових клітинних технологій в охороні здоров’я здійснюється відповідно до:
- Федерального Закону від 08.08.2001 «Про ліцензування окремих видів діяльності»;
- постанов Уряду РФ від 04.07.2002 «Про затвердження Положення про ліцензування медичної діяльності» та «Про затвердження Положення про Федеральну службу з нагляду у сфері охорони здоров’я» від 30.06.2004;
- наказу МОЗ Росії від 26.07.2002 № 238 «Про організацію ліцензування медичної діяльності»;
- затверджених Тимчасових ліцензійних вимог та умов щодо застосування нових клітинних технологій в охороні здоров’я.
Таким чином, застосування в практичній охороні здоров’я клітинних технологій можливе тільки після затвердження у встановленому порядку відповідних методик, а потім – ліцензійних вимог та умов їх здійснення.
Інструкція МОЗ Російської Федерації від 18.04.2002 «Про порядок досліджень в галузі клітинних технологій та їх використання в установах охорони здоров’я» встановлює єдині вимоги до порядку отримання та використання стовбурових клітин людини в терапевтичних цілях. Отримання, заготівля і виділення стовбурових клітин має здійснюватися в державних закладах охорони здоров’я з дотриманням чинного законодавства Російської Федерації з дозволу Експертної ради МОЗ Росії та під контролем етичних комітетів.
Що стосується роботи з гемопоетичними стовбуровими клітинами, то Міністерством охорони здоров’я РФ розроблені наступні нормативні документи:
- Наказ про організацію видачі дозволів на застосування медичних технологій (31.12.2004);
- Наказ від 25 липня 2003 р. N 325 «Про розвиток клітинних технологій у Російській Федерації»;
- Тимчасова інструкція про порядок досліджень в галузі клітинних технологій та їх використання в установах охорони здоров’я (18.04.2002);
- Програма «Нові клітинні технології – медицині»;
- Наказ МОЗ РФ від 29.08.2001 № 345 «Про створення Експертної Ради з розгляду наукових досліджень у галузі розвитку клітинних технологій і впровадження їх у практичну охорону здоров’я»;
- Закон РФ «Про тимчасову заборону на клонування людини» (2001);
- Кодекс лікарської етики (1997);
- Етичний кодекс Російського лікаря (1994);
- Наказ МОЗ РФ № 301 від 28 грудня 1993, що дозволяє практику штучної фертилізації;
- Закон РФ «Про трансплантацію органів і (або) тканин людини» (1992);
- Державний реєстр нових медичних технологій;
- Основи законодавства України про охорону здоров’я громадян;
- Вказівка МОЗ РФ «Про визнання такими, що втратили силу документів про клітинні препарати» (06.03.2002).
Діяльність банків пуповинної крові, а також збір, обробка, тестування та зберігання пуповинної крові здійснюється відповідно до Наказу МОЗ РФ від 25 липня 2003 р. N 325 «Про розвиток клітинних технологій у Російській Федерації». Даним Наказом затверджуються:
- Інструкція по заготівлі пуповинної / плацентарної крові для науково-дослідних робіт .
- Інструкція по виділенню та зберіганню концентрату стовбурових клітин пуповинної / плацентарної крові людини.
- Положення про Банк стовбурових клітин пуповинної / плацентарної крові людини.
Банк стовбурових клітин пуповинної / плацентарної крові людини створюється за погодженням з Міністерством охорони здоров’я Росії на базі наукової чи освітньої медичної організації і є її структурним підрозділом.
На сьогоднішній день в країнах СНД актуальними залишаються питання вдосконалення правового регулювання вивезення громадянами клітинних і тканинних препаратів, збережених у вітчизняних кріобанках, закордон з метою лікування в закордонних клініках. Надання громадянам високоякісних і безпечних послуг з кріозберігання і клінічного застосування клітинних препаратів сприятиме і гармонізація з урахуванням світового досвіду медичного законодавства, що регулює діяльність кріобанків і порядок проведення клінічних випробувань в СНД.
ЗАВАНТАЖИТИ ПРАВОВУ ДОКУМЕНТАЦІЮ:
Warning: filesize(): stat failed for /home/zinkit/stemcellbank.org.ua/www/wp-content/uploads/2014/01/Приказ-Минздрава-РФ-от-25-ноября-2002-г.-N-3631.pdf in /home/zinkit/stemcellbank.org.ua/www/wp-content/plugins/assoc/assoc.php on line 101
Warning: filesize(): stat failed for /home/zinkit/stemcellbank.org.ua/www/wp-content/uploads/2014/01/Приказ-Минздрава-РФ-от-11-марта-2013-г.-N-121н1.pdf in /home/zinkit/stemcellbank.org.ua/www/wp-content/plugins/assoc/assoc.php on line 101
Warning: filesize(): stat failed for /home/zinkit/stemcellbank.org.ua/www/wp-content/uploads/2014/01/Приказ-Минздрава-РФ-325-от-25-июля-2003-г-N-3251.pdf in /home/zinkit/stemcellbank.org.ua/www/wp-content/plugins/assoc/assoc.php on line 101
Warning: filesize(): stat failed for /home/zinkit/stemcellbank.org.ua/www/wp-content/uploads/2014/01/О-порядке-исследований-в-области-клеточных-технологий-и-их-использования1.pdf in /home/zinkit/stemcellbank.org.ua/www/wp-content/plugins/assoc/assoc.php on line 101
Warning: filesize(): stat failed for /home/zinkit/stemcellbank.org.ua/www/wp-content/uploads/2014/01/Информационное-письмо-Минздравсоцразвития-от-23-марта-2012-г.-N-12-1102-27441.pdf in /home/zinkit/stemcellbank.org.ua/www/wp-content/plugins/assoc/assoc.php on line 101