ПУПОВИННА КРОВ. СВІТОВЕ ЗАКОНОДАВСТВО.

Банкування пуповинної крові, інших клітин і тканин людини можна порівняти з виробництвом клітинних трансплантатів, які:
  • ПОВИННІ БУТИ СТЕРИЛЬНИМИ;
  • МІСТИТИ ДОСТАТНЮ ДЛЯ ВІДНОВЛЕННЯ КРОВОТВОРЕННЯ КІЛЬКІСТЬ ЖИТТЄЗДАТНИХ КЛІТИН, ЗДАТНИХ ДО ПРИЖИВЛЕННЯ І ПОДАЛЬШОГО ФУНКЦІОНУВАННЯ;
  • НЕ МІСТИТИ НЕБЕЗПЕЧНИХ КРІОКОНСЕРВУЮЧИХ РЕЧОВИН.
Відповідно для регулювання цього надзвичайно відповідального процесу в усьому світі створені відповідні національні та міжнародні комітети, затверджені умови ліцензування банків пуповинної крові, інших клітин і тканин людини, прийнято безліч законів і постанов.

У той же час, враховуючи високу медико-біологічну цінність пуповинної крові в розвинених країнах світу ряд як відомчих, так і гуманітарних організацій активно проводять освітню та просвітницьку роботу, спрямовану як на заохочення вагітних до добровільного донування пуповинної крові, зібраної при пологах, у державні кріобанки, так й інформування їх про право зберегти її, при бажанні, у банку персонального зберігання як «біологічну страховку» для своєї родини.

На сьогоднішній день в 23 державах світу прийнято закони, які зобов’язують лікарів інформувати майбутніх батьків про можливості персонального збереження пуповинної крові або ж донування її в державний банк.

Подібний закон діє в половині штатів США, що зобов’язує акушерів-гінекологів повідомляти вагітним про цінність пуповинної крові і можливості її зберігання. Також у США в 2009 р. затверджено доповнення до податкового кодексу, згідно якого витрати батьків на персональне зберігання пуповинної крові вираховуються з щорічних податків. Банкування пуповинної крові в США підтримує також благодійна організація «Червоний хрест».

Зберігання та клінічне застосування пуповинної крові, інших клітин і тканин дорослого організму – абсолютно етичне і схвалене всіма релігіями світу, а банки пуповинної крові активно функціонують як у суворих католицьких, так і православних і мусульманських країнах, а також в Індії та Японії.

Католицька столиця світу Ватикан у 2010 р. виділила 2 мільярди євро на дослідження стовбурових клітин дорослого організму. Також у Ватикані Папська Рада у справах культури регулярно проводить наукові конференції, присвячені можливостям сучасної клітинної терапії та її відношенню до питань культури, етики і віри.

У всьому світі лікування стовбуровими клітинами може проводитися тільки в клініках, які мають ліцензію на цей вид діяльності і згідно протоколів, схвалених відповідними регуляторними органами у сфері охорони здоров’я.

ebmtОдними з найбільш важливих міжнародних організацій, що здійснюють контроль за заготівлею і клінічним застосуванням стовбурових клітин є Європейська асоціація з трансплантації кісткового мозку (EBMT), EUROCORD, Американська асоціація банків крові (AABB), Американське управління з нагляду за якістю фармпрепаратів та продуктів харчування (FDA), Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ). У Євросоюзі банкування пуповинної крові регулює Директива Європарламенту та Ради Європи «Про затвердження стандартів якості для донорства, заготівлі, тестування, консервування та зберігання тканин і клітин людини».

Міжнародні акредитаційні стандарти для банків пуповинної крові

Банкінг пуповинної крові можна вважати абсолютно співставним зі складними технологіями виготовлення сучасних лікарських засобів, адже метою виділення й кріоконсервування стовбурових клітин з пуповинної крові є отримання імунобіологічного препарату, придатного як для аутологічного, так і алогенного застосування. Хоча порівняно з фармацевтичною індустрією обробка й кріоконсервування пуповинної крові характеризуються ще й додатковими ризиками, зокрема можливістю інфікування реципієнта біологічного матеріалу, а також низкою етичних аспектів. Відтак, банкінг пуповинної крові у всіх країнах світу строго регулюється численними як національними, так і міжнародними нормативно-правовими актами.

В той же час ефективне застосування стовбурових клітин пуповинної крові можливе лише за умов злагодженої взаємодії біобанків, реєстрів стовбурових клітин та гематологічних клінік, а також можливості оперативного трансферу трансплантату стовбурових клітин з біобанку в клініку, які часто знаходяться не лише в різних країнах, але й на різних континентах. І лише відповідність біобанку пуповинної крові визначеним міжнародним акредитаційним стандартам гарантує медичним центрам отримання високоякісного клітинного трансплантату.

На сьогоднішній день у світовій практиці банкінгу стовбурових клітин пуповинної крові прийнято такі акредитаційні стандарти:

1) FACT ( Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy – Фундація акредитації клітинної терапії)
Фундація акредитації клітинної терапії є неприбутковою організацією, що займається розробкою стандартів, акредитацією і освітою у галузі клітинної терапії та регенеративної медицини. Фундація акредитації клітинної терапії заснована у 1996 р. Міжнародним товариством клітинної терапії (International Society for Cellular Therapy (ISCT) та Американським товариством трансплантації крові та кісткового мозку (American Society for Blood and Marrow Transplantation (ASBMT). З 2004 р. Фундація акредитації клітинної терапії співпрацює з NetCord, міжнародним консорціумом банків пуповинної крові в напрямку спільної розробки стандартів та акредитацій. Міжнародна акредитація FACT охоплює як публічні, так і сімейні банки пуповинної крові.

Варто зазначити, що акредитаці ні вимоги FACT до банків пуповинної крові сімейного типу та публічних банків майже не відрізняються, за невеликим винятком, згідно якого аутологічним банкам дається 72 години на обробку пуповинної крові після збору, а для публічних банків цей час становить 48 год. FACT вважається найбільш відповідним, вичерпним і престижним акредитаційним стандартом.

2) cGMP (Good Manufacturing Practice for cellular therapy – Належна виробнича практика для клітинної терапії)
Стандарти належної виробничої практики для клітинної терапії, відомі як стандарти cGMP, зазвичай встановлюються федеральним урядом, відтак можуть відрізнятися поміж країнами. Для того в Європі введено міжнародні стандарти JACIE.
У США GMP стандарти затверджує FDA. Нові ліцензійні вимоги FDA BLA вимагають, щоб публічні банки пуповинної крові ставилися до цього біоматеріалу як до лікарського засобу і дотримувалися стандартів GMP.

3) AABB (American Association of Blood Banks – Американська асоціація банків крові)
Понад 20 років дана організація займається розробкою акредитаційних стандартів для банків крові та після проведених необхідних аудитів видає відповідну акредитацію.

4) AATB (American Association of Tissue Banks – Американська асоціація банків тканин)
В США банкінг пуповинної крові і кріоконсервування тканин регулюється різними нормативно-правовими актами. Для банків пуповинної крові в США акредитаційним стандартом є AABB або FACT, а для банків тканин -AATB, прийнятий у 1976 р. Для прикладу, банкінг сперми вважається банкінгом тканин і підлягає акредитації AATB.

5) CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments – Зміни й доповнення щодо покращення діяльності клінічних лабораторій)
Зміни й доповнення щодо покращення діяльності клінічних лабораторій є федеральними нормативно-правовими актами в США, прийнятами у 1988 р. і стосуються усіх лабораторій, що займаються дослідженнями пацієнтів. CLIA – це не акредитація якості, а необхідна правова вимога. Лабораторії, що зареєстровані в CLIA, кожні 2 роки проходять відповідну інспекцію.

6) FDA (Food and Drug Administration – Управління з нагляду за якістю продуктів харчування та фармпрепаратів)
Управління з нагляду за якістю продуктів харчування та фармпрепаратів при уряді США займається схваленням лікарських засобів і є моделлю для діяльності подібних організацій у багатьох країнах. Реєстрація FDA необхідна для всіх банків пуповинної крові, що функціонують у США.

7) FDA BLA (вид ліцензії FDA тільки на банк пуповинної крові)
Ліцензія FDA BLA, затверджена в 2011 р., необхідна лише публічним банкам пуповинної крові.

8) JACIE (Joint Accreditation Committee – ISCT – EBMT – Об’єднаний акредитаційний комітет Міжнародного товариства стовбурових клітин (International Stem Cell Society – ISCT) – Міжнародної групи з трансплантації крові та кісткового мозку (International Blood & Marrow Transplantation Group – IBMT)
Неприбуткова організація JACIE створена в Європі для акредитації клінік, що займаються клітинною терапією. JACIE заснована у 1998 р. 2 професійними товариствами – Міжнародне товариство клітинної терапії (International Society for Cellular Therapy (ISCT) та Європейська група з трансплантації крові та кісткового мозку (European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). З 2002 р. JACIE також співпрацює з Фундацією акредитації клітинної терапії (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) у напрямку створення міжнародних акредитаційних стандартів для клінік клітинної терапії. Стандарти JACIE на даний момент охоплюють лише стовбурові клітини з таких джерел як кістковий мозок, периферична й пуповинна кров. Місія JACIE’s – сприяти забезпеченню високої якості лікувальних послуг і лабораторних досліджень шляхом міжнародно визнаної системи акредитації.

9) PharmaStem ( Немедична ліцензія PharmaStem, відноситься до законодавства про патентування)

10) NetCord ( International NetCord Foundation – Міжнародна фундація NetCord)
Міжнародна фундація NetCord – неприбуткова асоціація в основному публічних банків пуповинної крові. Банки, акредитовані NetCord, у світі видали понад 10 000 зразків пуповинної крові. Стандарти NetCord визнані усіма програмами трансплантації стовбурових клітин. Крім спільної з FACT розробки акредитаційних стандартів і інспектування банків, NetCord сприяє науковим дослідженням, спрямованим на покращення методик збору, дослідження, зберігання, ex-vivo експансії плацентарної та пуповинної крові і компонентів крові для цілей клітинної терапії.

11) ISO (International Organization for Standardization – Міжнародна Організація стандартизації)

У той же час контроль за діяльністю кріобанків і клінік клітинної терапії здійснюють відповідні національні комітети.

Що стосується банкінгу та клінічного застосування стовбурових клітин пуповинної крові в США, то в деяких штатах (наприклад. California, Maryland, New York, New Jersy) прийнято свої акредитаційні стандарти. І, важливо, що акредитація згідно цих внутрішніх стандартів якості необхідна не лише біобанкам, що бажають здійснювати свою господарську діяльність в цьому штаті, але й іноземним банкам для можливості видачі й застосування збереженого ними біологічного матеріалу в даних штатах.

Лабораторії банків пуповинної крові у Великобританії повинні відповідати державним ліцензійним вимогам національного управління Human Tissue Authority.
В Австралії банки повинної крові повинні отримати сертифікат якості TGA (Therapeutic Goods Administration – Управління з нагляду за якістю медичних товарів).

У Швейцарії лабораторіям банків пуповинної крові необхідна внутрішня акредитація Swissmedic. Swissmedic є частиною Федерального управління громадського здоров’я у Швейцарії.

В Індії банки пуповинної крові підлягають акредитації DCGI (The Drugs Controller General of India – Основні положення контролю за лікарськими засобами).

В Україні банки пуповинної крові повинні відповідати Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я, що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 02.03.2016 р. N 286. і мати відповідну ліцензію. Проте, для забезпечення українським пацієнтам можливості застосування збереженого в Україні біоматерілу в зарубіжних клініках, необхідною є відповідність вітчизняних біобанків загальноприйнятим міжнародним стандартам якості та отримання українськими банками пуповинної крові відповідних міжнародних акредитацій.

На сьогоднішній день кріобанк Інституту клітинної терапії є єдиним банком пуповинної крові в Україні, що акредитований ISO 9001:2008.

Таблиця 1. Регулювання діяльності банків пуповинної крові, інших клітин і тканин людини в різних країнах світу
Держава
Орган, що регулює діяльність банків  пуповинної крові, інших клітин і тканин людини
Австрія
Bindesministerium fur Gesundheit, Familie, und Jugend
Бельгія
Agence Fédérale du Médicament et des Produits de Santé (AFMPS-FAGG)
Болгарія
Executive agency for Transplantation
Угорщина
National Public Health and Medical Officers Service
Німеччина
Bundesministerium fur Gesundheit
Греція
Hellenic Transplant Organization (EOM)
Данія
Laegemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Ірландія
Irish Medicines Board
Іспанія
Organización Nacional de Trasplantes (ONT)
Італія
Centro Nazionale Trapianti
Кіпр
Mnistry of Health of Cypru
Латвія
Latvian State Agency of Medicines
Литва
Nacionalinis Transplantacijos Biuras
Люксембург
Ministere de la Sant
Македонія
Ministry of Health of the Republic of Macedonia
Мальта
Ministry for Health, Elederly and Community Care
Нідерланды
Ministerie van Volksgezondheid
Об’єднане Королівство Великобританії та Північної Ірландії
Human Tissue Authority
Португалія
Autoridade para os Servicos de Sangue e da Transplantacao
Румунія
Agentia Nationаla de Transplant
Словаччина
Ministerstvo zdravotnictva Slovenskej republiky
Словенія
Slovenija transplant
США
Food and Drug Administration (FDA), ICCBBA
Фінляндія
Laakelaitos Lakemedelsverket
Франція
Agence de la Biomédecine
Хорватія
Ministrastvo Zdravstva i Socijalne Skrbi Republike Hrvatske
Чехія
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Швеція
Socialstyrelsen (National Board of Health and Welfare)
Естонія
Ravimiamet (Estonian State Agency of Medicines)
 При підготовці розділу використані наступні матеріали: https://parentsguidecordblood.org/en/accreditation; http://www.factwebsite.org/; http://www.aabb.org/; http://www.jacie.org/ та дані Асоціації кріобанків
ЗАВАНТАЖИТИ МІЖНАРОДНІ СТАНДАРТИ: