В ЄС рекомендовано перший клітинний препарат

emea_strap_url_cmyk_rev_en_std_cent.eps MASTERВажливим етапом у розвитку терапії стовбуровими клітинами стало схвалення Європейським медичним агентством (EMA) в грудні 2014 року препарату Holoclar. Це – перший препарат стовбурових клітин, який рекомендований для реєстрації в Європейському союзі.

Розроблений компаніями Chiesi Farmaceutici S.p.A і Holostem Terapie Avanzate препарат Holocloar – це інноваційний лікарський засіб зі статусом орфанного препарату, призначений для лікування дефіциту лімбальних стовбурових клітин, викликаного впливом хімічних або фізичних опіків.

Недостатність лімбальних стовбурових клітин є рідкісним захворюванням, яке супроводжується болем в очах, зниженням зору, а іноді і призводить до сліпоти. Дана патологія зустрічається в Європі з частотою 3,3 на 100 000 жителів. Надання препарату Holoclar статусу орфанного лікарського засобу ще в 2008 р. дозволило компанії Chiesi отримувати безкоштовні наукові консультації та допомогу в протоколі дослідження.

EMA_19 грудня 2014 р. Комітет з лікарських препаратів для людини Європейського медичного агентства, який в Європейському союзі виконує функцію рекомендації препаратів до схвалення, висунуло препарат Holoclar для реєстрації в Європі. Тепер остаточне рішення буде прийнято Європейською комісією.

Holoclar є першим клітинним препаратом рекомендованим до схвалення в ЄС для лікування недостатності лімбальних стовбурових клітин.

Стовбурові клітини – це підвид неспеціалізованих клітин, здатних самовідтворюватися шляхом ділення і розвитку в інші види тканин з певною функцією. Ці властивості стовбурових клітин стали об’єктом досліджень в регенеративній медицині.

Всі лікарські засоби, що містять стовбурові клітини, в Європі повинні бути розглянуті Європейським медичним агентством шляхом централізованої процедури, що передує рішенню щодо його використання на всій території Європейського союзу.
Схвалення препаратів стовбурових клітин до широкого клінічного застосування в Європейському Cоюзі – надзвичайно важливий етап у визнанні ефективності та розвитку регенеративної терапії у всьому світі.

У даний час низка препаратів, що містять стовбурові клітини, схвалені до клінічного застосування в Канаді (препарат Prochymal), в США (препарати Nicord, Hemacord) та ін. У 2012 р. МОЗ України офіційно затвердило методи лікування панкреонекрозу, критичної ішемії кінцівок, опіків і обморожень, розроблені Інститутом клітинної терапії (Київ) та Інститутом невідкладної і відновної хірургії ім. В.К. Гусака (Донецьк). Також на сьогоднішній день 17 клітинних технологій з лікування розсіяного склерозу, раку молочної залози, цукрового діабету, аміотрофічного латерального склерозу і багатьох інших важких захворювань офіційно затверджені в Республіці Білорусь.

За матеріалами: http://www.raps.org/ та Асоціації кріобанків.

No Comments Yet.

Leave a comment

You must be logged in to post a comment.